南京6聯薄膜過濾器CYW-600S外接真空泵

南京6聯薄膜過濾器CYW-600S外接真空泵​主要特征：

1.一體(ti) 化超小型設計，減小了對層流台操作空間的占用。

2. 濾膜預先滅菌,即拆即用,可將主要汙染物源降到低,提高檢測可靠性

3.過濾杯采用*的唇形密封設計,不使用夾鉗和 O 型圈,確保無泄 漏操作和均勻的微生物回收率

4.可同時抽濾多張濾膜，大大提高了工作效率。

5.濾杯采用可重複使用材料設計，經久耐用，節省成本，操作方便。

6.每個(ge) 濾頭采用獨立控製的方式，方便操作人員靈活使用。

7.無油真空泵設計，噪音低。

8.儀(yi) 器表麵經鏡麵處理，便於(yu) 清潔和消毒。

9.過濾頭可以火焰快速滅菌,方便連續實驗操作；

10.已氧化的美觀的把手分布基座兩(liang) 端，使其更加穩固；

11.穩固的低重心設計使其不會(hui) 因溶液滿載而發生翻倒。

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南京6聯薄膜過濾器CYW-600S外接真空泵​為(wei) 什麽(me) 要進行微生物限度檢測方法的驗證?是為(wei) 了確認所采用方法適合藥品細菌、黴菌、酵母菌數測定。照驗證過的檢查法和檢驗條件進行供試品細菌、黴菌、酵母菌數檢查能保證檢驗結果的準確、可靠。
驗證過程中你將會(hui) 遇到的難點問題
1、藥品中汙染的微生物處於(yu) 不穩定狀態，微生物種類具有不確定性；
2、在藥品生產(chan) 各個(ge) 環節中, 微生物汙染存在著不均勻性；
3、無論是無抑菌性藥物還是抑菌性藥物都要進行微生物限度檢查，特別是汙染於(yu) 抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩定存在一段時間，雖然它們(men) 可能受到損傷(shang) ，但未死亡，如服用至人體(ti) 內(nei) , 當條件適宜時仍可生長繁殖。
4、某些藥物在試驗條件下呈現抑菌作用並幹擾待檢菌的檢出或計數, 但當服用後受到胃液及腸液的稀釋, 抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液, 細菌便可複蘇並繁殖, 對人體(ti) 造成危害。
5、任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌範圍，即抗菌譜。相當多的抗細菌藥物對真菌毫無作用。對所有菌類均敏感的藥物幾乎不存在。
6、細菌對抑菌藥物有適應性，耐藥性致病菌株在臨(lin) 床上屢見不鮮，所以抑菌藥物內(nei) 是可能存在微生物並可對人體(ti) 健康造成危害的，因此對抑菌性藥物也有必要進行微生物限度檢查，但抑菌性藥物在檢查過程中會(hui) 有明顯的抑菌作用，這在很大程度上影響了微生物的檢出。
具備這些驗證條件，你就可以進行驗證試驗了
1、驗證實驗的設施、設備、器具和材料2、驗證試驗用的稀釋劑( 液) 、衝(chong) 洗液
3、具抑菌性樣品處理方法
培養(yang) 基稀釋法：該法一般適合於(yu) 抑菌作用不是很強的供試品。
化學試劑中和法
薄膜過濾法該法：常見的檢查方法，適合於(yu) 可濾過的供試品，特別是無菌檢查。
離心沉澱法：常用於(yu) 抑菌活性較強而又無法直接過濾的供試品，特別是不溶於(yu) 水的固體(ti) 中藥製劑。
驗證步驟。。。
1、根據樣品特性，製定檢驗方法和檢驗條件；
2、保證驗證試驗所用的儀(yi) 器、培養(yang) 基和試劑等均符合試驗要求；
3、按製定的方法進行試驗；
4、根據驗證結果，判斷是否符合驗證的標準。若符合，按驗證的方法和條件進行藥品的微生物限度檢查；若不符合，應重新設立驗證方案，再進行驗證，直至驗證結果符合設立的驗證標準。
Tips：驗證時，按供試液的製備和細菌、黴菌及酵母菌計數所規定的方法及要求進行。對各試驗菌的回收率應逐一進行驗證。驗證試驗至少應進行3次獨立的平行試驗，並分別計算各試驗菌每次試驗的回收率。
驗證用菌株？？？
細菌計數驗證用菌株：大腸杆菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌
黴菌、酵母菌計數驗證用菌株：白色念珠菌、黑曲黴
菌株選擇原則：代表性、普遍性、低或非致病性，標準菌株（或該藥品中常見汙染菌）
菌株的要求：不得超過5代、采用適宜的方法保存、加菌量：50-100cfu
微生物學檢查是藥品常規安全性檢查的重要組成部分，驗證工作十分繁瑣，對準確檢測出藥品中微生物的真實含量具有一定的指導意義(yi) 和實用價(jia) 值，是藥品檢測環節*的步驟。

TECHNICAL PAPAMETERS  ►∣技術參數：

1、適用濾膜直徑：Φ47mm/50mm；

2、有效過濾直徑：40mm；

3、濾杯容量:150ML(250ml 可選）；

3、過濾頭數量：1/3/6 ；

4、檢測方法：薄膜過濾法；

5、抽濾方式：隔膜泵負壓抽濾，無需抽氣瓶；

6、抽液速率：100ml/15s(帶膜)；

7、過濾頭滅菌方式：濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌；

8、濾頭：可拆裝。

為(wei) 什麽(me) 要進行微生物限度檢測方法的驗證?是為(wei) 了確認所采用方法適合藥品細菌、黴菌、酵母菌數測定。照驗證過的檢查法和檢驗條件進行供試品細菌、黴菌、酵母菌數檢查能保證檢驗結果的準確、可靠。
驗證過程中你將會(hui) 遇到的難點問題
1、藥品中汙染的微生物處於(yu) 不穩定狀態，微生物種類具有不確定性；
2、在藥品生產(chan) 各個(ge) 環節中, 微生物汙染存在著不均勻性；
3、無論是無抑菌性藥物還是抑菌性藥物都要進行微生物限度檢查，特別是汙染於(yu) 抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩定存在一段時間，雖然它們(men) 可能受到損傷(shang) ，但未死亡，如服用至人體(ti) 內(nei) , 當條件適宜時仍可生長繁殖。
4、某些藥物在試驗條件下呈現抑菌作用並幹擾待檢菌的檢出或計數, 但當服用後受到胃液及腸液的稀釋, 抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液, 細菌便可複蘇並繁殖, 對人體(ti) 造成危害。
5、任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌範圍，即抗菌譜。相當多的抗細菌藥物對真菌毫無作用。對所有菌類均敏感的藥物幾乎不存在。
6、細菌對抑菌藥物有適應性，耐藥性致病菌株在臨(lin) 床上屢見不鮮，所以抑菌藥物內(nei) 是可能存在微生物並可對人體(ti) 健康造成危害的，因此對抑菌性藥物也有必要進行微生物限度檢查，但抑菌性藥物在檢查過程中會(hui) 有明顯的抑菌作用，這在很大程度上影響了微生物的檢出。
具備這些驗證條件，你就可以進行驗證試驗了
1、驗證實驗的設施、設備、器具和材料2、驗證試驗用的稀釋劑( 液) 、衝(chong) 洗液
3、具抑菌性樣品處理方法
培養(yang) 基稀釋法：該法一般適合於(yu) 抑菌作用不是很強的供試品。
化學試劑中和法
薄膜過濾法該法：常見的檢查方法，適合於(yu) 可濾過的供試品，特別是無菌檢查。
離心沉澱法：常用於(yu) 抑菌活性較強而又無法直接過濾的供試品，特別是不溶於(yu) 水的固體(ti) 中藥製劑。
驗證步驟。。。
1、根據樣品特性，製定檢驗方法和檢驗條件；
2、保證驗證試驗所用的儀(yi) 器、培養(yang) 基和試劑等均符合試驗要求；
3、按製定的方法進行試驗；
4、根據驗證結果，判斷是否符合驗證的標準。若符合，按驗證的方法和條件進行藥品的微生物限度檢查；若不符合，應重新設立驗證方案，再進行驗證，直至驗證結果符合設立的驗證標準。
Tips：驗證時，按供試液的製備和細菌、黴菌及酵母菌計數所規定的方法及要求進行。對各試驗菌的回收率應逐一進行驗證。驗證試驗至少應進行3次獨立的平行試驗，並分別計算各試驗菌每次試驗的回收率。
驗證用菌株？？？
細菌計數驗證用菌株：大腸杆菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌
黴菌、酵母菌計數驗證用菌株：白色念珠菌、黑曲黴
菌株選擇原則：代表性、普遍性、低或非致病性，標準菌株（或該藥品中常見汙染菌）
菌株的要求：不得超過5代、采用適宜的方法保存、加菌量：50-100cfu
微生物學檢查是藥品常規安全性檢查的重要組成部分，驗證工作十分繁瑣，對準確檢測出藥品中微生物的真實含量具有一定的指導意義(yi) 和實用價(jia) 值，是藥品檢測環節*的步驟。