沈陽微生物過濾器CYW-600B薄膜過濾裝置

沈陽微生物過濾器CYW-600B薄膜過濾裝置技術參數：

1、適用濾膜直徑：Φ47mm/50mm；

2、有效過濾直徑：40mm；

3、濾杯容量:150ML(250ml 可選）；

3、過濾頭數量：6 ；

4、檢測方法：薄膜過濾法；

5、抽濾方式：隔膜泵負壓抽濾，無需抽氣瓶；

6、抽液速率：100ml/15s(帶膜)；

7、過濾頭滅菌方式：濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌；

8、濾頭：可拆裝。

沈陽微生物過濾器CYW-600B薄膜過濾裝置微生物限度檢測儀(yi) 操作說明和注意事項：

微生物限度檢測儀(yi) ，微生物薄膜過濾器微生物限度檢測儀(yi) 是將供試品注入微生物限度培養(yang) 器內(nei) ，通過檢驗儀(yi) 自帶內(nei) 置進口隔膜液泵負壓抽濾，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉移至配置好的固體(ti) 培養(yang) 基上，菌麵朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yang) 盒，置於(yu) 相應的恒溫培養(yang) 箱內(nei) 培養(yang) 並計數。

實驗準備：取矽膠管一根，將一端套在過濾裝置的出液口，另一端套在收集瓶的進液口（不鏽嘴）；再取另一根矽膠管，一端套在收集瓶的抽氣端（白色塑料嘴），另一端通過不鏽鋼寶塔接頭與(yu) 真空泵相連
(1) 試驗前，應先將濾杯清洗幹淨、晾幹、取濾膜(50mm)侵泡到純化水裏3~5min，濾杯及濾膜支撐網消毒備用（可采用火焰滅菌器快速消毒）。
(2)用鑷子夾住濾膜放在抽濾裝置的濾網上。
(3)將其供試品注入過濾杯內(nei) ，然後啟動真空泵，再打開相應閥門，實施過濾集菌。
(4) 供試品過濾集菌結束後(濾膜上沒有水珠)，關(guan) 閉真空泵開​關(guan) ，用無菌鑷子取出密封圈，在用無菌鑷子取出濾膜。
(5)將濾膜貼到事先準備好的培養(yang) 基上，菌麵朝上，平貼，不得有氣泡。相應的液體(ti) 培養(yang) 基注入濾杯內(nei) ，培養(yang) 基覆蓋濾膜表麵即可。
(6)蓋上蓋子放置在生化培養(yang) 箱及恒溫培養(yang) 箱中，按規定溫度和時間進行培養(yang) ，逐日觀察、計數。
(7)儀(yi) 器正常性檢測:取600ml~1200ml純化水，每個(ge) 濾杯注入100ml純化水,接通真空泵電​源，再分別打開相對應的閥門，實施抽濾(抽濾時間1~5min為(wei) 正常範圍)，根據速度將準備好的純化水加入濾杯中，純水順暢地從(cong) 排液口流出，即視為(wei) 儀(yi) 器可正常工作,如果過濾速度過慢或無法過濾，請檢查: A.管路連接是否漏氣，濾杯密封性是否良好； B.檢品是否含有較多不溶性的顆粒，懸浮物等； C.檢查不鏽鋼網片是否堵塞，不鏽鋼底座出液孔是否堵塞。若屬其他原因，請與(yu) 廠家聯係。
 

藥品微生物限度檢測的意義(yi)

1.確定藥物是否汙染或其汙染程度，控製藥品的質量 微生物廣泛存在於(yu) 自然界中，藥品在生產(chan) 、運輸和儲(chu) 存過程中很容易受其汙染，在適宜的條件下，汙染的微生物可生長繁殖，導致藥品變質，影響質量。通過藥品微生物限度檢測，可了解藥品是否受汙染及其汙染程度，查明汙染的來源，並采取適當的方法進行控製，以保證藥品的質量。

2.保證用藥的有效性和安全性 藥品作為(wei) 特殊商品，除了要保證其治療的有效性，還要確保其用藥的安全性。其安全性一方麵是指本身化學成分、含量是否安全，另一方麵指藥物是否受微生物的汙染。微生物的種類繁多，營養(yang) 成分複雜，汙染藥品後可能分解藥品的有效成分，導致療效降低或喪(sang) 失，同時微生物的毒性代謝產(chan) 物和部分病原微生物還可對患者造成不良反應或繼發性感染，甚至危及患者的生命，在國內(nei) 外由於(yu) 微生物汙染藥品引起的藥源性疾病時有報道。對非規定滅菌製劑的微生物限度檢測是保證其質量和用藥安全有效的重要措施之一。

3.可作為(wei) 衡量藥品生產(chan) 全過程衛生水平的根據之一 藥品生產(chan) 的各個(ge) 環節如原輔料、水、空氣、車間設備、包裝材料、操作人員等都可能帶來微生物汙染，生產(chan) 企業(ye) 應針對生產(chan) 過程的各個(ge) 環節製訂相應的措施，加強衛生管理，保證藥品生產(chan) 的環境衛生、物料衛生、工藝衛生、廠房衛生和人員衛生，防止汙染。微生物限度檢測的結果可以反映生產(chan) 企業(ye) 的衛生管理水平，管理水平高的微生物汙染的幾率小，反之則大。

二、藥品微生物限度檢測的內(nei) 容

微生物限度檢測分為(wei) 染菌量的檢測和控製菌的檢測，包括以下三個(ge) 檢測項目：

1.細菌數檢測 細菌數測定是衡量藥品衛生質量的重要指標。

2.真菌數檢測 包括黴菌、酵母菌數檢測。細菌、真菌數測定是對染菌量檢測，是檢測單位質量、體(ti) 積或麵積（g、ml或10cm2）的藥品中所汙染活菌數量。其測定結果可用於(yu) 判斷藥品被汙染的程度，用於(yu) 評價(jia) 藥品衛生質量。

3.控製菌檢測 非規定滅菌製劑不但要控製微生物的數量，同時不允許含有致病菌。致病菌種類繁多，在實際工作中不可能逐一檢測，隻能結合藥品生產(chan) 實踐中汙染的可能性、潛在的危害性、檢測方法的穩定性和可操作性，通過長期的考察研究，選擇幾種致病菌或指示菌作為(wei) 控製菌，通過對控製菌的檢測評價(jia) 藥品的衛生質量，保證用藥的安全性。我國2010年版《中國藥典》規定：藥品檢測的控製菌包括大腸埃希菌、大腸菌群、沙門菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、梭菌和白色念珠菌七種。對某一製劑這七種菌不必全部檢測，需檢測的種類與(yu) 藥品的劑型、給藥途徑、原料來源和醫療目的等有關(guan) 。