藥品微生物限度檢測的意義

藥品微生物限度檢測的意義(yi)
1.確定藥物是否汙染或其汙染程度，控製藥品的質量 微生物存在於(yu) 自然界中，藥品在生產(chan) 、運輸和儲(chu) 存過程中很容易受其汙染，在適宜的條件下，汙染的微生物可生長繁殖，導致藥品變質，影響質量。通過藥品微生物限度檢測，可了解藥品是否受汙染及其汙染程度，查明汙染的來源，並采取適當的方法進行控製，以保證藥品的質量。
2.保證用藥的有效性和安全性 ，除了要保證其治療的有效性，還要確保其用藥的安全性。其安全性一方麵是指本身化學成分、含量是否安全，另一方麵指藥物是否受微生物的汙染。微生物的種類繁多，營養(yang) 成分複雜，汙染藥品後可能分解藥品的有效成分，導致療效降低或喪(sang) 失，同時微生物的毒性代謝產(chan) 物和部分病原微生物還可對患者造成不良反應或繼發性感染，甚至危及患者的生命，在國內(nei) 外由於(yu) 微生物汙染藥品引起的藥源性疾病時有報道。對非規定滅菌製劑的微生物限度檢測是保證其質量和用藥安全有效的重要措施之一。
3.可作為(wei) 衡量藥品生產(chan) 全過程衛生水平的根據之一 藥品生產(chan) 的各個(ge) 環節如原輔料、水、空氣、車間設備、包裝材料、操作人員等都可能帶來微生物汙染，生產(chan) 企業(ye) 應針對生產(chan) 過程的各個(ge) 環節製訂相應的措施，加強衛生管理，保證藥品生產(chan) 的環境衛生、物料衛生、工藝衛生、廠房衛生和人員衛生，防止汙染。微生物限度檢測的結果可以反映生產(chan) 企業(ye) 的衛生管理水平，管理水平高的微生物汙染的幾率小，反之則大。
二、藥品微生物限度檢測的內(nei) 容
微生物限度檢測分為(wei) 染菌量的檢測和控製菌的檢測，包括以下三個(ge) 檢測項目：
1.細菌數檢測 細菌數測定是衡量藥品衛生質量的重要指標。
2.真菌數檢測 包括黴菌、酵母菌數檢測。細菌、真菌數測定是對染菌量檢測，是檢測單位質量、體(ti) 積或麵積（g、ml或10cm2）的藥品中所汙染活菌數量。其測定結果可用於(yu) 判斷藥品被汙染的程度，用於(yu) 評價(jia) 藥品衛生質量。
3.控製菌檢測 非規定滅菌製劑不但要控製微生物的數量，同時不允許含有致病菌。致病菌種類繁多，在實際工作中不可能逐一檢測，隻能結合藥品生產(chan) 實踐中汙染的可能性、潛在的危害性、檢測方法的穩定性和可操作性，通過長期的考察研究，選擇幾種致病菌或指示菌作為(wei) 控製菌，通過對控製菌的檢測評價(jia) 藥品的衛生質量，保證用藥的安全性。我國2010年版《中國藥典》規定：藥品檢測的控製菌包括大腸埃希菌、大腸菌群、沙門菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、梭菌和白色念珠菌七種。對某一製劑這七種菌不必全部檢測，需檢測的種類與(yu) 藥品的劑型、給藥途徑、原料來源和醫療目的等有關(guan) 。