藥品微生物限度檢測的內容

微生物限度檢測分為(wei) 染菌量的檢測和控製菌的檢測，包括以下三個(ge) 檢測項目：

1.細菌數檢測 細菌數測定是衡量藥品衛生質量的重要指標。

2.真菌數檢測 包括黴菌、酵母菌數檢測。細菌、真菌數測定是對染菌量檢測，是檢測單位質量、體(ti) 積或麵積（g、ml或10cm2）的藥品中所汙染活菌數量。其測定結果可用於(yu) 判斷藥品被汙染的程度，用於(yu) 評價(jia) 藥品衛生質量。

3.控製菌檢測 非規定滅菌製劑不但要控製微生物的數量，同時不允許含有致病菌。致病菌種類繁多，在實際工作中不可能逐一檢測，隻能結合藥品生產(chan) 實踐中汙染的可能性、潛在的危害性、檢測方法的穩定性和可操作性，通過長期的考察研究，選擇幾種致病菌或指示菌作為(wei) 控製菌，通過對控製菌的檢測評價(jia) 藥品的衛生質量，保證用藥的安全性。我國2010年版《中國藥典》規定：藥品檢測的控製菌包括大腸埃希菌、大腸菌群、沙門菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、梭菌和白色念珠菌七種。對某一製劑這七種菌不必全部檢測，需檢測的種類與(yu) 藥品的劑型、給藥途徑、原料來源和醫療目的等有關(guan) 。