智能集菌儀的無菌檢查的定義

中國藥典2005年版對無菌檢查的定義(yi) 是：無菌檢查法係用於(yu) 檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
由於(yu) 無菌是一個(ge) 相對的概念，因此，對無菌檢查的結果應該有一個(ge) 正確的認識－即產(chan) 品通過無菌檢查僅(jin) 僅(jin) 意味著在該檢驗條件下，供試品未發現有微生物汙染，並不表示所有的產(chan) 品都是無菌的。
反之，當供試品中檢出微生物汙染，則可以認為(wei) 批產(chan) 品的微生物汙染風險相當高。
無菌檢查的環境
中國藥典2005年版對無菌檢查環境的規定主要有：
無菌檢查應該在潔淨度為(wei) 10000級，局部100級的單向流空氣區域內(nei) 或隔離係統內(nei) 進行
無菌檢查的全過程，應該遵守無菌操作，避免微生物汙染，檢查的環境應該能夠提供這種保障
無菌檢查的單向流空氣區域、工作台麵和環境應該定期驗證
隔離係統應該按相關(guan) 技術要求進行驗證，內(nei) 部潔淨度應該符合無菌檢查的要求
潔淨室
一般應該具備核心操作區、緩衝(chong) 區、更衣區、陽性對照操作區等區域
實驗室應該根據潔淨室的特點，製訂並執行潔淨室的使用、維護、驗證標準操作規程
為(wei) 避免交叉汙染，無菌檢查的潔淨室宜單獨設置，單獨使用